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上海沙格企业管理咨询有限公司
联系人:袁玲 女士 (销售主管)
电 话:021-68597208
手 机:13818104617

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公司介绍
    SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的医疗器械产品、食品等等。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。
SUNGO Certification Company Limited在英国负责MHRA的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务,协助境外制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得MHRA授权开展MHRA产品注册和CFS,欧盟自由销售证的业务。截至目前,SUNGO已经为数百家客户提供了欧代服务,其中MHRA注册的客户近百家,CFS的客户增长也非常迅速。
SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务,拥有行业内首屈一指的专业团队,同时与国际知名认证机构例如TUV莱茵,SUD, SGS, BSI, DNV,劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内医疗器械法规的合规服务中,提供全方位的辅导和技术支持。
SUNGO的专家老师也是IECQ国际电工委员会标准制定组成员,参与电子电气行业国际标准制定。
SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案,特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对,成功为全球近千家企业提供了相关的技术服务和咨询,确保了其贸易的顺利开展。
我们可以为您提供的服务有:TUV/SGS等CE认证(CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、美国FDA注册(含FDA510K申请)、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)等项目。
上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务,也受美国几家大型采购集团委托,对其在中国的供应商进行二方审核工作,我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、国际品质、本土价格”的方针,为客户提供优质的服务。
主营产品或服务:
CE整套技术文件编订,CE第四版临床评价,MEDDEV 2.7.1Rev4,ISO13485:2016,欧盟授权代表,欧盟自由销售证明,FDA510K申请,美国代理人服务,FDA美国代理人, FDA QSR820验厂,RED LIST REMOVAL,
企业经济性质:
其他有限责任公司
经营模式:
服务型
员工人数:
11-50人
公司注册地:
上海
主营行业:
认证服务
主营市场:
大陆,全球,
主要经营地:
注册资金:
人民币 200 万元 - 300 万元
法人代表/负责人:
虞素芳
成立时间:
2006
经营品牌:
SUNGO
管理认证体系:
是否提供OEM服务:

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